Nuestros Servicios

General Management

Dirección General y
Mejora de Operaciones

Quality Systems & Auditing

Sistemas de Gestión de Calidad, Auditorias y Formación

Soporte
Regulatorio

Farmacovigilancia y Cosmetovigilancia

Pharmaceuticals

Cualificación y
Validación

Desarrollo de
nuevos productos

Dirección General y
Mejora de Operaciones

  • Dirección General y Mejora en Operaciones
  • Interim Management
  • Evaluación Tecnica de Fusiones, Adquisiciones, Partenariado
  • Gestión – evaluación del Portfoio de productos
  • Planes Industriales Estratégicos (Crecimiento – Des-inversión)
  • Definición de necesidades para proyectos de Centro de Coste – Centro de beneficio
  • Soporte tecnico en la mejora de instalaciones o construcción de nuevas instalaciones
  • Mejora de operaciones (Lean, 5S, DMAIC…)
  • Implementación de sistema de información On line  de recogida de datos en operaciones

Sistemas de Gestión de Calidad y Auditorias...

  • Procesos de Diseño, implementación y mejora de Sistemas de Gestion de la Calidad, auditorias para determinar el cumplimiento de: 
    • Industria Farmacéutica (GDP, GMP, GVP, GLP).
    • Productos Sanitarios (ISO 13485, MDR, IVDR).
    • Cosméticos (ISO 22716).
    • Requerimientos generales de Sistemas de Gestion de Calidad (ISO 9001, ISO 14001).
  • Soporte para el cumplimiento de las GDP (Auditor certificado por el programa CEIV IATA).
  • Auditorias de Instalaciones, Actividades Subcontratadas.
  • Soporte a auditorias para Terceros.
  • Preparación / Revisión de Documentación Técnica (SOPs, Manual de Calidad, PQRs…).

Auditores certificados por IRCA y ASQ.
Auditora de GDP bajo el programa CEIV IATA

... y Formación

  • Servicios de Formación que cubren las principales areas del Sector Farmaceutico, Productos Sanitarios, Cosmeticos y adictivos alimentarios. Cursos adaptados a las necesidades de cada empresa.
  • Sistemas de Gestion de Calidad y su implementación (Incidencias de calidad, Control de cambios, Revision de los sistemas de calidad, definicion de KPIs…)
  • Integridad de datos.
  • Formación de auditores.
  • Sistemas de Gestion de Calidad siguiendo las ISO 13485.
  • Control del diseño (820.30 CFR).
  • GLP, GMP, GDP, GVP.
  • Formación en Farmacovigilancia.

Soporte Regulatorio

Actividades regulatorias relacionadas con Productos Sanitarios ( Transicion a MDR y IVDR), Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Biocidas

Soporte para la presentación de solicitudes de autorización de Almacenes. Diseño de infraestructura de almacenes y procesos internos, acorde a los requerimientos GDP

Farmacovigilancia y
Cosmetovigilancia

  • Persona responsable de   Farmacovigilancia en la Unión Europea (EU-QPPV)
  • Persona de contacto de Farmacovigilancia en España 
  • Diseño e implementación de sistemas de Farmacovigilancia (FV). PNTs de FV
  • Elaboración y actualización del Archivo Maestro de FV o PSMF
  • Búsqueda de Bibliografía (Internacional y Local). EudraVigilance: revisión MLM y «PV obligations L2A»
  • PSURs, RMPs, Informes de Seguridad «ad-Hoc», acuerdos de FV o SDEA
  • Gestión de la información en EudraVigilance (alta del TAC, EUQPPV, alta y baja de Productos, solicitud del código PSMF). Listados EVDAS (listado electronic Reaction Monitoring Report:e-RMR, line listing de productos por período)
  • Gestiones y consultas en Farmacovigilancia
  • Gestión de Cosmetovigilancia

Cualificaciones y Validaciones

  • Validaciones Informáticas acorde con 21 CFR Parte 11 y EU GMP.
  • Cualificación de equipos.
  • Validación de limpieza.
  • Metrología.

Desarrollo de
nuevos productos

  • Desarrollo de nuevos productos para sector Farmacéutico, Cosmético y Complementos alimenticios.
  • Desarrollo Galenico y Analítico.
  • Soporte a la Documentación Regulatoria.

Dirección General y
Mejora de Operaciones

  • Dirección General y Mejora en Operaciones
  • Interim Management
  • Evaluación Tecnica de Fusiones, Adquisiciones, Partenariado
  • Gestión – evaluación del Portfoio de productos
  • Planes Industriales Estratégicos (Crecimiento – Des-inversión)
  • Definición de necesidades para proyectos de
    Centro de Coste – Centro de beneficio
  • Soporte tecnico en la mejora de instalaciones o
    construcción de nuevas instalaciones
  • Mejora de operaciones (Lean, 5S, DMAIC…)
  • Implementación de sistema de información On line
    de recogida de datos en operaciones

Sistemas de Gestión de Calidad y Auditorias...

  • Procesos de Diseño, implementación y mejora de Sistemas de Gestion de la Calidad, auditorias para determinar el cumplimiento de: 
    • Industria Farmacéutica (GDP, GMP, GVP, GLP).
    • Productos Sanitarios (ISO 13485, MDR, IVDR).
    • Cosméticos (ISO 22716).
    • Requerimientos generales de Sistemas de Gestion de Calidad (ISO 9001, ISO 14001).
  • Soporte para el cumplimiento de las GDP (Auditor certificado por el programa CEIV IATA).
  • Auditorias de Instalaciones, Actividades Subcontratadas.
  • Soporte a auditorias para Terceros.
  • Preparación / Revisión de Documentación Técnica (SOPs, Manual de Calidad, PQRs…).

Auditores certificados por IRCA y ASQ.
Auditora de GDP bajo el programa CEIV IATA

... y FORMACIÓN

  • Servicios de Formación que cubren las principales areas del Sector Farmaceutico, Productos Sanitarios, Cosmeticos y adictivos alimentarios. Cursos adaptados a las necesidades de cada empresa.
  • Sistemas de Gestion de Calidad y su implementación (Incidencias de calidad, Control de cambios, Revision de los sistemas de calidad, definicion de KPIs…)
  • Integridad de datos.
  • Formación de auditores.
  • Sistemas de Gestion de Calidad siguiendo las ISO 13485.
  • Control del diseño (820.30 CFR).
  • GLP, GMP, GDP, GVP.
  • Formación en Farmacovigilancia.

Soporte
Regulatorio

Actividades regulatorias relacionadas con Productos Sanitarios ( Transicion a MDR y IVDR), Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Biocidas

Soporte para la presentación de solicitudes de autorización de Almacenes. Diseño de infraestructura de almacenes y procesos internos, acorde a los requerimientos GDP

Farmacovigilancia y
Cosmetovigilancia

  • Persona responsable de   Farmacovigilancia en la Unión Europea (EU-QPPV)
  • Persona de contacto de Farmacovigilancia en España 
  • Diseño e implementación de sistemas de Farmacovigilancia (FV). PNTs de FV
  • Elaboración y actualización del Archivo Maestro de FV o PSMF
  • Búsqueda de Bibliografía (Internacional y Local). EudraVigilance: revisión MLM y «PV obligations L2A»
  • PSURs, RMPs, Informes de Seguridad «ad-Hoc», acuerdos de FV o SDEA
  • Gestión de la información en EudraVigilance (alta del TAC, EUQPPV, alta y baja de Productos, solicitud del código PSMF). Listados EVDAS (listado electronic Reaction Monitoring Report:e-RMR, line listing de productos por período)
  • Gestiones y consultas en Farmacovigilancia
  • Gestión de Cosmetovigilancia

Cualificaciones y
y Validaciones

  • Validaciones Informáticas acorde con
    21 CFR Parte 11 y EU GMP.
  • Cualificación de equipos.
  • Validación de limpieza.
  • Metrología.

Desarrollo de
nuevos productos

  • Desarrollo de nuevos productos para sector Farmacéutico, Cosmético y Complementos alimenticios.
  • Desarrollo Galenico y Analítico.
  • Soporte a la Documentación Regulatoria.

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