Nuestros Servicios
Dirección General y
Mejora de Operaciones
- Dirección General y Mejora en Operaciones
- Interim Management
- Evaluación Tecnica de Fusiones, Adquisiciones, Partenariado
- Gestión – evaluación del Portfoio de productos
- Planes Industriales Estratégicos (Crecimiento – Des-inversión)
- Definición de necesidades para proyectos de Centro de Coste – Centro de beneficio
- Soporte tecnico en la mejora de instalaciones o construcción de nuevas instalaciones
- Mejora de operaciones (Lean, 5S, DMAIC…)
- Implementación de sistema de información On line de recogida de datos en operaciones
Sistemas de Gestión de Calidad y Auditorias...
- Procesos de Diseño, implementación y mejora de Sistemas de Gestion de la Calidad, auditorias para determinar el cumplimiento de:
- Industria Farmacéutica (GDP, GMP, GVP, GLP).
- Productos Sanitarios (ISO 13485, MDR, IVDR).
- Cosméticos (ISO 22716).
- Requerimientos generales de Sistemas de Gestion de Calidad (ISO 9001, ISO 14001).
- Soporte para el cumplimiento de las GDP (Auditor certificado por el programa CEIV IATA).
- Auditorias de Instalaciones, Actividades Subcontratadas.
- Soporte a auditorias para Terceros.
- Preparación / Revisión de Documentación Técnica (SOPs, Manual de Calidad, PQRs…).
Auditores certificados por IRCA y ASQ.
Auditora de GDP bajo el programa CEIV IATA
... y Formación
- Servicios de Formación que cubren las principales areas del Sector Farmaceutico, Productos Sanitarios, Cosmeticos y adictivos alimentarios. Cursos adaptados a las necesidades de cada empresa.
- Sistemas de Gestion de Calidad y su implementación (Incidencias de calidad, Control de cambios, Revision de los sistemas de calidad, definicion de KPIs…)
- Integridad de datos.
- Formación de auditores.
- Sistemas de Gestion de Calidad siguiendo las ISO 13485.
- Control del diseño (820.30 CFR).
- GLP, GMP, GDP, GVP.
- Formación en Farmacovigilancia.
Soporte Regulatorio
Actividades regulatorias relacionadas con Productos Sanitarios ( Transicion a MDR y IVDR), Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Biocidas
Soporte para la presentación de solicitudes de autorización de Almacenes. Diseño de infraestructura de almacenes y procesos internos, acorde a los requerimientos GDP
Farmacovigilancia y
Cosmetovigilancia
- Persona responsable de Farmacovigilancia en la Unión Europea (EU-QPPV)
- Persona de contacto de Farmacovigilancia en España
- Diseño e implementación de sistemas de Farmacovigilancia (FV). PNTs de FV
- Elaboración y actualización del Archivo Maestro de FV o PSMF
- Búsqueda de Bibliografía (Internacional y Local). EudraVigilance: revisión MLM y «PV obligations L2A»
- PSURs, RMPs, Informes de Seguridad «ad-Hoc», acuerdos de FV o SDEA
- Gestión de la información en EudraVigilance (alta del TAC, EUQPPV, alta y baja de Productos, solicitud del código PSMF). Listados EVDAS (listado electronic Reaction Monitoring Report:e-RMR, line listing de productos por período)
- Gestiones y consultas en Farmacovigilancia
- Gestión de Cosmetovigilancia
Cualificaciones y Validaciones
- Validaciones Informáticas acorde con 21 CFR Parte 11 y EU GMP.
- Cualificación de equipos.
- Validación de limpieza.
- Metrología.
Desarrollo de
nuevos productos
- Desarrollo de nuevos productos para sector Farmacéutico, Cosmético y Complementos alimenticios.
- Desarrollo Galenico y Analítico.
- Soporte a la Documentación Regulatoria.
Dirección General y
Mejora de Operaciones
- Dirección General y Mejora en Operaciones
- Interim Management
- Evaluación Tecnica de Fusiones, Adquisiciones, Partenariado
- Gestión – evaluación del Portfoio de productos
- Planes Industriales Estratégicos (Crecimiento – Des-inversión)
- Definición de necesidades para proyectos de
Centro de Coste – Centro de beneficio - Soporte tecnico en la mejora de instalaciones o
construcción de nuevas instalaciones - Mejora de operaciones (Lean, 5S, DMAIC…)
- Implementación de sistema de información On line
de recogida de datos en operaciones
Sistemas de Gestión de Calidad y Auditorias...
- Procesos de Diseño, implementación y mejora de Sistemas de Gestion de la Calidad, auditorias para determinar el cumplimiento de:
- Industria Farmacéutica (GDP, GMP, GVP, GLP).
- Productos Sanitarios (ISO 13485, MDR, IVDR).
- Cosméticos (ISO 22716).
- Requerimientos generales de Sistemas de Gestion de Calidad (ISO 9001, ISO 14001).
- Soporte para el cumplimiento de las GDP (Auditor certificado por el programa CEIV IATA).
- Auditorias de Instalaciones, Actividades Subcontratadas.
- Soporte a auditorias para Terceros.
- Preparación / Revisión de Documentación Técnica (SOPs, Manual de Calidad, PQRs…).
Auditores certificados por IRCA y ASQ.
Auditora de GDP bajo el programa CEIV IATA
... y FORMACIÓN
- Servicios de Formación que cubren las principales areas del Sector Farmaceutico, Productos Sanitarios, Cosmeticos y adictivos alimentarios. Cursos adaptados a las necesidades de cada empresa.
- Sistemas de Gestion de Calidad y su implementación (Incidencias de calidad, Control de cambios, Revision de los sistemas de calidad, definicion de KPIs…)
- Integridad de datos.
- Formación de auditores.
- Sistemas de Gestion de Calidad siguiendo las ISO 13485.
- Control del diseño (820.30 CFR).
- GLP, GMP, GDP, GVP.
- Formación en Farmacovigilancia.
Soporte
Regulatorio
Actividades regulatorias relacionadas con Productos Sanitarios ( Transicion a MDR y IVDR), Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Biocidas
Soporte para la presentación de solicitudes de autorización de Almacenes. Diseño de infraestructura de almacenes y procesos internos, acorde a los requerimientos GDP
Farmacovigilancia y
Cosmetovigilancia
- Persona responsable de Farmacovigilancia en la Unión Europea (EU-QPPV)
- Persona de contacto de Farmacovigilancia en España
- Diseño e implementación de sistemas de Farmacovigilancia (FV). PNTs de FV
- Elaboración y actualización del Archivo Maestro de FV o PSMF
- Búsqueda de Bibliografía (Internacional y Local). EudraVigilance: revisión MLM y «PV obligations L2A»
- PSURs, RMPs, Informes de Seguridad «ad-Hoc», acuerdos de FV o SDEA
- Gestión de la información en EudraVigilance (alta del TAC, EUQPPV, alta y baja de Productos, solicitud del código PSMF). Listados EVDAS (listado electronic Reaction Monitoring Report:e-RMR, line listing de productos por período)
- Gestiones y consultas en Farmacovigilancia
- Gestión de Cosmetovigilancia
Cualificaciones y
y Validaciones
- Validaciones Informáticas acorde con
21 CFR Parte 11 y EU GMP. - Cualificación de equipos.
- Validación de limpieza.
- Metrología.
Desarrollo de
nuevos productos
- Desarrollo de nuevos productos para sector Farmacéutico, Cosmético y Complementos alimenticios.
- Desarrollo Galenico y Analítico.
- Soporte a la Documentación Regulatoria.
